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国产全球首个新冠灭活疫苗III期临床结果公布:免疫、安全性良好

新冠病毒疫苗研发再进一步。在新冠病毒疫苗研发上,中国公司在5个技术方向上都布局,其中中国国药集团中国生物武汉生物制品研究所的灭活疫苗是全球首个进入临床阶段的灭活疫苗,美国杂志日前公布了I/II期临床结果,免疫性及安全性表现都很好。

8月13日,有107年历史的国际医学期刊《美国医学会杂志》上刊登了国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验中期结果。

这次公布的结果是全球新冠灭活疫苗第一篇正式发表的临床试验数据文章,该疫苗也是全球第一个被批准进入临床试验的新冠灭活疫苗,今年4月份进入I/II期合并临床试验,共有320名18-59岁志愿者参与。、

首先看免疫结果,Ⅰ期临床试验中,低、中、高剂量组和铝佐剂对照组共96名志愿者于0/28/56天接受三次接种;Ⅱ期临床试验中,共224名志愿者于0/14和0/21天接受两次中剂量接种。

对候选疫苗诱导的中和抗体滴度研究结果显示,Ⅰ期临床中接种三次疫苗后14天,低、中、高剂量的疫苗在志愿者中诱导产生的血清中和抗体几何平均滴度分别为316,206和297;

Ⅱ期临床中0/14和0/21天接种两次中剂量疫苗后14天,其值分别为121和247。

结果表明,该疫苗能在该年龄组人群中有效诱导产生中和抗体,中和抗体水平也与其他疫苗研究报道的水平相当,证实了该疫苗具有良好的免疫原性。

疫苗不仅要有效,还要保证安全,而这也是灭活疫苗的一个优点。根据临床数据,接种该疫苗7天内观察到的主要不良反应为注射部位疼痛,其次是发热,但均为轻微和自限式的,不需任何治疗。

总之,不良反应发生率在疫苗组和安慰剂组间差异无统计学意义,且低于目前发表的疫苗临床研究所报道的水平,说明该灭活疫苗在人体安全性好

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